醫療器械類
【產品名稱】消融電極（多功能手術解剖器）
【型號】KH-A1/KH-A2/KH-A3/KH-A4/KH-A5/KH-B1/KH-B2/KH-C1/KH-C2/KH-C3/KH-C4/KH-D1/KH-D2/KH-E1/KH-E2
| 規格型號 | 差異點 | |||||||
| 類型 | 結構組成 | 功能差異 | ||||||
| 差異 | 功能管 | 刀頭 | 刀頭可拆卸 | 刀頭 | 吸引 | 刀頭伸縮 | ||
| 材料 | 涂層 | 功能 | ||||||
| KH-A1 | 單極普通型 | 單極電極產品由手術手柄、手術電纜、手術連接器和手術電極組成。 | - | 金屬 | ? | - | - | - |
| KH-A2 | 單極普通型 | - | 金屬 | ? | - | - | - | |
| KH-A3 | 單極普通型 | - | 金屬 | ? | - | - | - | |
| KH-A4 | 單極普通型 | - | 金屬 | ? | - | - | - | |
| KH-A5 | 單極普通型 | - | 金屬 | - | - | - | ? | |
| KH-B1 | 單極凝血器型 | ? | 金屬 | - | - | ? | - | |
| KH-B2 | 單極凝血器型 | ? | 金屬 | - | - | ? | - | |
| KH-C1 | 單極吸煙吸液型 | ? | 金屬 | - | ? | ? | ? | |
| KH-C2 | 單極吸煙吸液型 | ? | 金屬 | - | ? | ? | ? | |
| KH-C3 | 單極吸煙吸液型 | ? | 金屬 | - | ? | ? | ? | |
| KH-C4 | 單極吸煙吸液型 | ? | 金屬 | - | ? | ? | ? | |
| KH-D1 | 單極腳控型 | - | 金屬 | ? | - | - | - | |
| KH-D2 | 單極腳控型 | - | 金屬 | ? | - | - | - | |
| KH-E1 | 雙極鑷型 | 雙極電極產品由鑷插、鑷柄、鑷尖、鑷子連接線等組成。 | - | 金屬 | - | - | - | - |
| KH-E2 | 雙極鑷型 | - | 金屬 | - | - | - | - | |
| 備注 | 表中“?”表示具備該功能或部件，“-”表示不具備該功能或部件 | |||||||
該產品按電極輸出方式分為單極和雙極，單極電極由手術手柄、手術電纜、手術連接器和手術電極組成。雙極電極由鑷插、鑷柄、鑷尖和鑷子連接線組成。配套使用的高頻手術設備額定電壓為3000V。產品應無菌。
【適用范圍】
該產品與高頻手術設備配合使用，供外科手術時對組織進行電凝和/或電切用。
1、使用時將消融電極（多功能手術解剖器）的插頭插入高頻手術設備的對應的插座中，進行組織切割，凝血，腫瘤的摘除和淋巴結轉移清掃。當要使用切割（電切）功能時，按下手柄上的黃色按鍵，當要使用凝血（電凝）功能時，按下手柄上的藍色按鍵。
2、使用有伸縮功能的產品時，使用者在使用過程中可以用手抓住手術電極的套有絕緣層的部分進行自由拉伸到需要的長度進行工作。
3、當手術工作暫停時，須將消融電極（多功能手術解剖器）放在安全的地方。
4、當手術工作結束，先斷開電源，然后拔下消融電極（多功能手術解剖器）并銷毀。
【禁忌癥】
禁止與裝有有源植入物（如心臟起搏器）的患者配合使用。
【注意事項】
1、包裝袋撕開后應立即使用。使用前檢查本產品包裝袋和包裝袋上的有效期，如到期或發現包裝袋破損，應停止使用。
2、在使用本產品前應確認：配合使用的負極板與患者之間的接觸面要貼緊。
3、注意手術手柄上靠近電刀頭的黃色按鈕為切割（電切）（CUT），遠離電刀頭的藍色按鈕為凝固（電凝）（COAG）。手術時輸出功率應控制在5～50W，一般不超過80W。
4、如果導線有破損，應停止使用。導線不使用時請遠離患者。
5、本產品與高頻手術設備配合使用，手術前應清除患者肌體凹槽和空洞中殘存的可燃性麻醉劑和消毒劑。
6、患者不應與接地的或者可見的對地電容的金屬部件（如：手術臺、支架等）接觸，建議使用抗靜電板。
7、本產品經過環氧乙烷滅菌，使用前請勿拆封。
8、本產品應在專業醫生指導下購買和使用。
9、本產品使用后的廢棄應按國家相關規定進行處理。
10、本產品配合高頻手術設備使用（高頻手術設備最大輸出功率可達300W，最大輸出電壓最高可達3000V，工作頻率0.2MHz～4MHz）。
11、在使用KH-A5型時，應先確認手術手柄上的切割（電切）（CUT）或凝固（電凝）（COAG）鍵應處于未按下狀態時，才能用手去對手術電極進行拉伸操作。
12、本品為一次性使用產品。
13、高頻電流可能對心臟起博器的工作有干擾，應注意電流回路不得通過心臟起搏器等患者佩戴的有源植入產品。
14、進行電外科手術時，要防止使用可燃性麻醉劑和氧化性氣體如笑氣（N2O）和氧氣，除非（手術前）將這些試劑吸收。如有可能，宜使用不可燃試劑來清洗和消毒或作為粘接劑的溶劑，但在高頻手術進行之前要蒸發掉這些試劑。患者身體或凹槽（如臍眼）以及腔孔（如陰道）存在積聚可燃性試劑危險。在使用高頻手術設備之前，宜將任何積聚的液體擦除干凈。還要注意體內氣體點燃危險。某些材料如棉花、毛料和紗布，當充滿氧氣時，可被高頻手術設備正常使用時產生的火花所點燃。
15、進行電外科手術時，有大面積燒傷及皮膚潰爛、嚴重心臟病的患者由專業醫生進行判斷是否能使用本產品。
【溫馨提示】
出現下列情況之一時，請不要繼續使用：
1、手術電極工作部分彎折、磨損、斷裂、松動；
2、絕緣層因老化開裂（如術中附著人體體液，會使絕緣條件破壞，增加術中觸電危險）；
3、雖未出現上述物理損壞，但消融電極（多功能手術解剖器）超過標定使用壽命。
注意
【電磁兼容信息】
①消融電極（多功能手術解剖器）符合YY0505標準電磁兼容有關要求；②用戶應根據隨機文件提供的電磁兼容信息進行安裝和使用；③便攜式和移動式RF通信設備可能影響消融電極（多功能手術解剖器）性能，使用時避免強電磁干擾，如靠近手機、微波爐等；④指南和制造商的聲明詳見附件。
警示
①消融電極（多功能手術解剖器）不應與其它設備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應觀察驗證在其使用的配置下能正常運行；
②A類設備擬用于工業環境中，由于消融電極（多功能手術解剖器）輻射騷擾，在其他環境中電磁兼容可能有潛在困難；
③除消融電極（多功能手術解剖器）的制造商作為內部元器件的備件出售的電纜外，使用規定外的附件和電纜可能導致消融電極（多功能手術解剖器）發射的增加或抗擾度的降低。
電纜信息
| 名稱 | 電纜長度（m） | 是否屏蔽 |
| 電極連接線 | 3 | 否 |
附件
指南和制造商的聲明–電磁抗擾度
消融電極（多功能手術解剖器）預期使用在下列規定的電磁環境中，消融電極（多功能手術解剖器）的購買者或使用者應該保證它在這種電磁環境下使用：
發射試驗
符合性
電磁環境-指南
射頻發射 GB 4824
1組
消融電極（多功能手術解剖器）僅為其內部功能而使用射頻能量。因此，它的射頻發射很低，并且對附近電子設備產生干擾的可能性很小
射頻發射GB 4824
A類
消融電極（多功能手術解剖器）適于使用在非家用和不直接連到供家用的住宅公共低壓供電網的所有設施中。
諧波發射GB 17625.1
不適用
電壓波動/閃爍發射GB 17625.2
不適用
| 指南和制造商的聲明–電磁發射 | |||
| 消融電極（多功能手術解剖器）預期在下列規定的電磁環境中使用，購買者或使用者應保證它在這種電磁環境中使用： | |||
| 抗擾度試驗 | IEC 60601試驗電平 | 符合電平 | 電磁環境–指南 |
| 靜電放電 | ±6 kV 接觸放電 | ±6 kV 接觸放電 | 地面應該是木質、混凝土或瓷磚，如果地面用合成材料覆蓋，則相對濕度應該至少30%。 |
| GB/T 17626.2 | ±8 kV 空氣放電 | ±8 kV空氣放電 | |
| 電快速瞬變脈沖群 | ±2kV 對電源線 | 不適用 | 不適用 |
| GB/T 17626.4 | ±1kV 對輸入/輸出線 | ||
| 浪涌 | ±1 kV 差模電壓 | 不適用 | 不適用 |
| GB/T 17626.5 | ±2 kV 共模電壓 | ||
| 電源輸入線上電壓暫降、短時中斷和電壓變化 | <5 % UT,持續0.5周期（在UT上,>95%的暫降） | 不適用 | 不適用 |
| GB/T 17626.11 | 40 % UT,持續5周期（在UT上,60%的暫降） | ||
| 70 % UT,持續25周期（在UT上,30%的暫降） | |||
| <5 % UT,持續5s（在UT上,>95%的暫降） | |||
| 工頻磁場（50/60Hz） | 3A/m | 3A/m,50/60Hz | 工頻磁場應具有在典型的商業或醫院環境中典型場所的工頻磁場水平特性。 |
| GB/T 17626.8 | |||
| 指南和制造商的聲明–電磁抗擾度 | ||||||||
| 消融電極（多功能手術解剖器）預期在下列規定的電磁環境中使用，購買者或使用者應保證它在這種電磁環境中使用： | ||||||||
| 抗擾度試驗 | IEC 60601試驗電平 | 符合電平 | 電磁環境–指南 | |||||
| 便攜式和移動式RF通信設備不應比推薦的隔離距離更靠近消融電極（多功能手術解剖器）的任何部分使用,包括電纜。該距離應由與發射機頻率相應的公式計算。 | ||||||||
| 推薦的隔離距離 | ||||||||
| d = | ||||||||
| 射頻傳導 | 3 V（有效值） | 3 V（有效值） |
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| GB/T 17626.6 | 150 kHz～80 MHz | d = | ||||||
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| d = | ||||||||
| 射頻輻射 | 3 V/m––– | 3 V/m |
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| GB/T 17626.3 | 80 MHz～2.5 GHz | 式中: | ||||||
| P — 根據發射機制造商提供的發射機最大額定輸出功率，以瓦特(W) 為單位； | ||||||||
| d — 推薦的隔離距離，以米(m)為單位。 | ||||||||
| 固定式射頻發射機的場強通過對電磁場所的勘測a來確定，在每個頻率范圍b都應比符合電平低。 | ||||||||
| 在標記下列符號的設備附近可能出現干擾。 | ||||||||
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| 注1：在80MHz和800MHz頻率上，采用較高頻段的公式。 | ||||||||
| 注2：這些指南可能不適合所有的情況，電磁傳播受建筑物、物體和人體的吸收和反射的影響。 | ||||||||
| a 固定式發射機，諸如：無線(蜂窩/無繩)電話和地面移動式無線電的基站、業余無線電、調幅和調頻無線電廣播以及電視廣播等，其場強在理論上都不能準確預知。為評定固定式射頻發射機的電磁環境，應考慮電磁場所的勘測。如果測得消融電極（多功能手術解剖器）所處場所的場強高于上述適用的射頻符合電平，則應觀測消融電極（多功能手術解剖器）以驗證其能正常運行。如果觀測到不正常性能，則補充措施可能是必需的，比如重新調整消融電極（多功能手術解剖器）的方向或位置。 | ||||||||
| b 在150KHz～80MHz整個頻率范圍，場強應該低于 3 V/m。 | ||||||||
| 便攜式及移動式射頻通信設備和消融電極（多功能手術解剖器）之間的推薦隔離距離 | |||
| 消融電極（多功能手術解剖器）預期在射頻輻射騷擾受控的電磁環境中使用。依據通信設備最大額定輸出功率，購買者或使用者可通過下面推薦的維持便攜式及移動式射頻通信設備（發射機）和消融電極（多功能手術解剖器）之間最小距離來防止電磁干擾。 | |||
| 發射機的額定最大輸出功率/W | 對應發射機不同頻率的隔離距離/m | ||
| 150 kHz ～ 80 MHz | 80 MHz ～ 800 MHz | 800 MHz～ 2.5 GHz | |
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|
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| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
| 對于上表未列出的發射機額定最大輸出功率，推薦隔離距離 d ，以米 (m)為單位，能用相應發射機頻率欄中的公式來確定，這里 P 是由發射機制造商提供的發射機最大輸出額定功率，以瓦特（W）為單位。 | |||
| 注1：在 80 MHz 和 800 MHz頻率上，采用較高頻范圍的公式。 | |||
| 注2：這些指南可能不適合所有的情況，電磁傳播受建筑物、物體和人體的吸收和反射的影響。 | |||
【維護保養】本產品應貯存于室溫，相對濕度不超過80%的通風處，嚴禁在高溫和陽光下暴曬。
【貯運條件】運輸工具清潔衛生，小心輕放，防止撞擊、日曬、雨淋，嚴禁與有毒、有害物品混裝、混運
【包裝標識說明】
：經環氧乙烷滅菌 ：避免日曬 ：不得二次使用 ：避免雨淋 ：包裝破損切勿使用 ：溫度限制【生產批號】見包裝
【生產日期】見包裝
【使用期限】2年
【說明書修訂日期】2021年03月12日
2022年05月20日
2022年08月18日
【生產許可證編號】皖食藥監械生產許20190004號
【醫療器械注冊證號】皖械注準20192010003
【產品技術要求編號】皖械注準20192010003
【注 冊 人】合肥凱華制藥有限公司
【注冊地址】安徽省合肥市高新區銀杏路102號
【生產企業】合肥凱華制藥有限公司
【生產地址】安徽省合肥市高新區銀杏路102號
【售后服務單位】合肥凱華制藥有限公司
【售后服務電話】0551-65847671
【郵編】230088
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